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啤酒泡泡的博客

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关于我

医学博士,副教授,擅长治疗各种原因引起的慢性肝病,尤其对自身免疫性肝炎有丰富的诊疗经验。参与国家“十二五”传染病防治科技重大专项课题3项,主持国际、国内多中心II期和III期肝病药物临床试验16项,发表SCI论文8篇。工作勤勤恳恳,任劳任怨,学习认认真真,戒骄戒躁,生活平平淡淡,一箪一瓢。拼搏的道路上既品尝了奋斗时的艰辛,更享受了收获时的快乐。不懈努力的我相信只有付出,才有收获。

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乙肝疫苗无结论 重庆啤酒“揭盲”未“揭晓”  

2011-12-08 10:53:07|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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重庆啤酒乙肝疫苗Ⅱ期临床研究揭盲结果公告在今天露面,在三度延期披露后,这份说明仍然未给出结论。

11月24日,重庆啤酒披露将于11月27日召开相关揭盲会议,并于12月5日公告揭盲工作会相关信息,但直到今天,公司才发布研究进度暨复牌公告。

重庆啤酒在乙肝疫苗Ⅱ期临床研究“进度情况”中说明指出,此次临床有效性评估的主要疗效指标为随访至第76周,发生HBeAg/抗HBe血清转换的患者比例。在更为关键的“主要疗效指标初步统计结果”说明中,公司称,其聘请的CRO(临床合同研究组织)RPS医药科技(北京)公司现正在对临床研究数据进行全面的统计分析;本研究共入组360例病例,其中331例完成76周研究。经专家盲态审核,共计360例纳入安全数据集,354例纳入意向性分析集,328例纳入符合方案集;符合国家药监局《药品临床试验管理规范》的相关要求。

上述说明继续指出,根据RPS公司提交的《项目统计分析工作进展说明》,目前已进行研究第76周时HbeAg转阴同时抗HBe转阳的血清转换应答率的统计分析工作,结果初步显示:安慰剂组应答率28.2%;治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗600μg组应答率30.0%;治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗900μg组应答率29.1%。

重庆啤酒方面并未对上述数据作出结论性判断。

在今日公告中,重庆啤酒表示,RPS公司对本研究各项疗效(包括病毒及血清指标)及安全性指标的全面统计分析正在进行中;同时,RPS公司提交的《项目统计分析工作进展说明》认为,在统计分析报告完成并形成临床研究总结报告后,方可综合判断治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗在本研究中的疗效及安全性。

重庆啤酒最后称,将在RPS公司提供统计分析报告终稿后,再及时披露本临床研究项目相关信息。

重庆啤酒乙肝疫苗概念始于1998年10月,2003年进入Ⅰ期临床研究,并于2008年4月申请Ⅱ期临床研究。

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